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偏差处理管理程序

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管 理 程 序

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偏差处理管理程序
制 订: 刘明力 日 期: 年 签 月 日 名: 制订部门: 长春金赛药业有限责任公司质保部 审 核: 日 期: 曹海燕 年 月 批 准: 日 期: 金 磊 年 月 文 件 号:MP-QA-SP-OT-2 - - - - 版 本 号:/2 修订日期:2006 年 8 月 8 日 执行日期: 执行日期:2006 年 8 月 18 日

签 日 签 日

名: 名:

分发: 分发:生产部 质保部 质检部 设备部 物资部 工艺部 销售部 金赛药业有限责任公司

管 理 程 序 1.目的

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本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处 理程序及要求,以加强对偏差的反馈处理,促进生产和经营工作正 常进行。 2.范围及职责 本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统 出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行,本文件正 式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。 3.定义 偏差: 在生产、 经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准 (包 括物料标准、质量标准、工作标准等) ;违反各项规程、规定的一 切不正常现象,均为偏差。如:生产操作、产品检验、设备运行、 产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差 的现象,将其分为以下四类: 3.1 物品管理工作中的偏差,如:物料的采购、验收、储存保 管、领用发放,包括生产过程中的中间产品、半成品、成品,检验 用试剂,留样等各类物品的管理。 3.2 仪器、设备、公用系统使用,操作运行中的偏差,如:各 部门仪器,设备的使用、操作,空调制水系统的运行,作业环境洁 净度、温湿度控制等。 3.3 产品生产、检验中的偏差,如:工艺规程、工艺参数、检 验规程的制定、执行,产品质量、收率偏离标准的现象等。 3.4 业务工作中的偏差,如:工作差错、失误以及违反管理制 度规定的工作现象。 4. 处理程序 出现偏差应立即进行处理,根据不同类别采取不同的处理程 序。
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4.1 物品管理过程中出现的偏差 4.1.1 物资部库管员在到货验收时发现不合格,及经质量检 定部门判定不合格时,按照《不合格物料的管理办法及 处理程序》进行处理。 4.1.2 各物品使用管理部门的库管员,对其所管理的物品同 样要做好入库物品品名、规格、数量等验收,记录 等工作,如发现不符有权拒绝入库。 4.1.3 由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然 变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、 质保 部,由质保部组织分析原因, 可能产生的影响和解决措 施,设备部负责具体的处理解决工作。对库存物品需 进行复检的,由质检部负责物品检验。 4.1.4 各物品库管员应经常检查所保管物品情况,如:发现 物品数量、质量等方面发生偏差,应及时报告本部门 领导和质保部。质保部和本部门领导要及时组织、分 析原因和解决措施,对物品质量可能发生变化的应进 行检验。 4.2 设备操作、公用系统运行中出现的偏差 4.2.1 生产作业检验等工作中,仪器设备的使用操作者在操 作中出现偏差时,操作者应及时报告本部门领导,同 时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施 予以处理;对自己无法处理的情况应及时通知设备检 修人员,设备检修人员应及时到达现场,了解故障情 况、分析原因、采取措施予以解决,并做好相关记录。 4.2.2 对于生产过程出现象设备故障,导致停止生产作业等 较重大故障,操作者除按上述报告之外,应及时报告 质保部,质保部按规定程序组织处理。
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4.2.3 空调、制水等公用系统,出现偏差时,操作者应及时 报告本部门领导,质保部和受其影响的相关部门,由 质保部组织分析原因,制定解决措施及处理好相关工 作。 4.2.4 生产、检验、物品保管等,受公用系统影响的部门在 发现其作业环境条件出现偏差时,应及时通知本部门 领导,公用系统运行部门和质保部。质保部按规定程 序组织解决处理。 4.3 生产检验过程中的偏差 4.3.1 生产操作人员,检验人员在作业前应认真核对作业指 令,所加工对象,作业环境,使用仪器设备等是否符 合要求,如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部 门。 4.3.2 生产、检验人员在作业过程中,发生工艺参数出现偏 差但又不能停止作业的,应根据工艺规程检验规程等 指导,及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反 映。在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术 部门的应及时报告,其他于班后报告。 4.3.3 产品生产中各工序严格执行“工序质量标准” ,对超出 “质量标准”的偏差,各操作者除自己要认真总结分 析外,要及时向本部门领导,工艺技术部质保部报告, 由工艺技术部按规定组织处理。 4.3.4 质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程,确 保检验报告的准确,如:发现检验数据、检验结果出 现偏差,应及时进行复检,不能将错误的检验报告提 供生产。同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。 工艺技术部组织分析原因,改进完善检验方法,相关
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部门根据复检时间,调整相应生产安排。 4.4 产品销售过程中的偏差 4.4.1 产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人 员应认真核对《发货申请单》确保品种、规程、数量、 发货地点等准确无误并做好相关记录,如发现偏差应 及时向本部门领导报告,待明确有关事项后,再组织 发货。 4.4.2 药品发生退货,库管员应及时报告本部门领导和质保 部、质检部。并按《药品退回管理制度》规定进行相 关工作。 4.4.3 药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差,销 售及相关部门应认真执行《用户投诉,管理制度》 《药 品不良反应管理制度》 。 4.5 业务工作中出现的偏差 4.5.1 各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求,认真执 行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差,应及 时向本领导报告,对涉及到其他部门的或较重大的偏 差应同时向质保部和相关部门报告。 4.5.2 各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作,对发 现的偏差及时按规定处理解决。 5 偏差的记录 5.1 出现偏差,责任人员及相关人员必须做好相关记录,记载 偏差发生和持续时间;偏差的具体表现(设备、人员物料、 质量、工艺等各方面) ;所采取的措施办法;可能引起偏差记 录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。影响 以及对今后该方面工作的建议。
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管 理 程 序 6.偏差的报告

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6.1 报告时间:各类偏差发现后,责任人(当事人)必须于发 现后 10 分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。 6.2 白班作业于二小时之内,夜班作业于第二天 9:00 时之前, 由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门 提交书面《偏差报告》 。 6.3 出现较重大偏差, 如造成停产一天以上; 产品质量超出标准 偏差 30%以上;产品收率连续二批低于标准 30%以上;检 验规程或检验结果出现较大偏差; 产品销售出现较大批退货 或不良反应等。 责任部门和质保部应及时向公司主管领导及 总经理报告。 6.4 偏差的发生部门和接收部门都应建立“偏差登记表” (附表 二) 以便于偏差的汇总, , 处理解决的跟踪和偏差的统计分 析及其他的管理工作。 7.偏差的处理解决 7.1 责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则:①不 查清原因不放过;②不查清责任者并按规定予以处罚不放 过;③不落实改进的措施不放过。及时解决问题,不将故障 带到下次生产工作中。 7.2 偏差处理解决的责任部门 7.2.1 由于设备因素导致生产过程出现偏差的,由设备动力 部负责组织处理解决。 7.2.2 由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责 组织处理解决。 7.2.3 由于物料因素导致生产过程出现偏差的,由物资部负 责组织处理解决。 7.2.4 由于工艺因素导致生产过程出现偏差的,由工艺技术
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7.2.5 由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责 组织处理解决。 7.2.6 由销售过程中出现的偏差,由销售部门组织处理解决。 7.2.7 上述各部门在组织处理解决偏差过程中,质保部要始终 跟踪了解情况,监督 “三不放过”的具体贯彻落实情况。 对较重大的偏差由质保部牵头,会同责任部门共同组 织处理解决。 7.3 偏差处理过程中,偏差发生部门和处理责任部门应对此偏 差进行追踪检查,直至使偏差回归到正常范围内,从管理 工作上能防止类似事件再次发生为止。 7.4 偏差处理结束后,各责任部门应将从偏差发生、报告、责 任,原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总,并进行 趋势分析,形成偏差处理报告,由 QA 批准签字后,完成 文件修订、人员培训等后续工作。 8. 各部门应对偏差定期进行汇总,从中吸取教训,积累经验,将 相关规程制度进一步完善,并作为员工培训内容的一个重要组 成部分。 9.造成偏差的处罚 9.1 生产操作过程,检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负 责人按《生产过程工艺参数管理制度》予以处罚。 9.2 对于违反工艺规程、 检验规程、 操作规程等造成重大损失的 按公司《生产事故》管理规定予以处罚。 9.3 对于一般工作造成偏差的责任人及相关领导按公司 《工作失 职失误处罚管理制度》予以处罚。 9.4 对未认真执行本文件, 造成或未及时发现, 未及时报告偏差 的当事人,每次处罚 10-100 元;当事人未按规定记录偏差
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管 理 程 序 和提交偏差报告的每次处罚 20-50 元;

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9.5 偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、 分析、 处理工作 的,每次处罚部门领导 50-100 元; 9.6 偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织 分析、处理工作,或工作不完善,没有跟踪检查处理结果 的,每次处罚 50-100 元; 9.7 质保部生产现场监控员和各部门工作监控员, 未及时了解所 负责部门偏差,并参与或组织,跟踪偏差处理解决结果的, 每次处罚 20-50 元; 9.8 对较重大偏差, 质保部未引起重视, 组织有关部门研究处理 措施处罚意见的,每次处罚部门负责人 200-500 元; 9.9 对发生较重大偏差, 未按规定及时报告公司主管领导和总经 理的, 每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人 500-1000 元; 9.10 对较重大偏差未及时组织质保部和责任部门研究处理解决 的公司主管领导,每次处罚 1000-2000 元。 10.为更好地贯彻本制度,各部门应结合本部门工作实际,制定 具体的实施细则,在充分征询部门员工意见和质保部、主管 领导意见后,颁布执行。形成与本制度相配套的系统文件。 11.附记录 偏差报告 偏差登记表 偏差处理报告
[MP-QA-SP-OT-2/2(1)] [MP-QA-SP-OT-2/2(2)] [MP-QA-SP-OT-2/2(3)]

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MP-QA-SP-OT-2/2 (1) 长春金赛药业有限责任公司

偏差报告 偏差报告
操作者 偏差事项
偏 差 内 容
班组长: 日期:

报告时间 起至时间

偏差现象及处理方法:

部 门 意 见 责 任 部 门 接 收 部 门 意 见
签字: 日期: 签字: 日期: 签字: 日期: 签字: 日期: 部门经理: 日期: 部门经理: 日期:

注:各专业职能管理部门已对该专项管理工作有规定的,可按其规定执行,以其报告替代 本“偏差报告” 。如设备部《设备检修申请单》 ,但报告部门和程序仍执行本规定。

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MP-QA-SP-OT-2/2(2)

偏差登记表 偏差登记表
接收时间 偏差事项 处理(部门)人 处理结果 登记人

注:1. 偏差事项栏中应记入发生时时间,作业人员,偏差表现等简要的基本情况。 2.处理结果栏中,应记入处理完成时间, (结论)结果简要情况。 3.各部门《偏差登记表》的建立可根据各部门情况,按分类设置。

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MP-QA-SP-OT-2/2(3) 长春金赛药业有限责任公司

偏差处理报告 偏差处理报告 处理
偏差事项 偏差处理报告: 起至时间

报告人: 报告日期: 审批意见:

审批人: 审批日期: 以下附偏差处理过程中的所有原始记录。
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